Sculpteo Obtient la Certification ISO 13485 : Une Étape Majeure dans L’industrie de la Santé

Posted By Stephany Vaussanvin on 29/05/2024 | 0 comments

Sculpteo, un leader de l’impression 3D, a fièrement annoncé l’obtention de la certification ISO 13485, décernée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR). Cette prestigieuse certification souligne l’engagement de Sculpteo envers la qualité et la sécurité dans la fabrication de composants pour dispositifs médicaux, marquant une avancée significative dans ses capacités et son dévouement à l’industrie de la santé.

L’ISO 13485 est une norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité spécifiques aux dispositifs médicaux. Elle impose des critères stricts pour garantir les plus hauts niveaux de traçabilité et de contrôle tout au long du processus de fabrication. La certification de Sculpteo peut couvrir les dispositifs médicaux de Classe I et Classe IIa, comme par exemple  les habillages de prothèses, les lunettes correctrices, les emboitures de prothèses ou guides chirurgicaux.

Engagement envers l’Innovation et la Qualité

Alexandre d’Orsetti, DG de Sculpteo, souligne l’importance de cette réalisation : « Cette nouvelle certification confirme le rôle de Sculpteo dans la fabrication industrielle, notamment dans le domaine exigeant des dispositifs médicaux. Avec nos partenaires, nous pouvons désormais envisager de produire des dispositifs de santé efficaces, confortables et esthétiquement plaisants. »

Luc Boronat, PDG de Qwadra, un partenaire clé de Sculpteo, ajoute : « Chez Qwadra, nous sommes ravis de célébrer l’obtention de la prestigieuse certification ISO 13485 par notre partenaire Sculpteo. Cela renforce notre confiance mutuelle et solidifie notre partenariat. Nous sommes convaincus qu’à travers cette qualification, nous pouvons offrir à nos clients des dispositifs orthopédiques d’une qualité irréprochable, assurant leur bien-être et leur satisfaction. »

Un Pas en Avant dans la Fabrication de Dispositifs Médicaux

Le processus de certification ISO 13485 implique l’identification des matériaux appropriés pour chaque application, en garantissant la durabilité, la biocompatibilité et la conformité réglementaire. Sculpteo effectue des tests rigoureux pour valider la conformité des matériaux et des dispositifs aux normes de l’industrie et maintient une documentation complète tout au long du projet.

La capacité de Sculpteo à fabriquer des composants pour dispositifs médicaux de Classe I et IIa la positionne comme un expert dans la création de solutions innovantes telles que les prothèses, les orthèses et les casques de plagiocéphalie. Ces produits sont conçus pour répondre aux besoins spécifiques des patients, améliorant leur confort et leur qualité de vie.

La certification ISO 13485 de Sculpteo marque un bond en avant significatif dans sa mission de fournir des composants pour dispositifs médicaux innovants et de haute qualité, renforçant sa position à la pointe de l’industrie de l’impression 3D. Contactez-nous!